Respironics California, FSCA 2021CCHRC003-IR, V60 Ventilator etc
Bij alle V60/V60 Plus- en V680-eenheden is een probleem vastgesteld dat van invloed kan zijn op de interne bron ('35V-rail') die het beademingsapparaat van stroom voorziet. In zeldzame en onvoorspelbare gevallen kan een afwijking in het voedingsbeheer ertoe leiden dat het beademingsapparaat wordt uitgeschakeld en de patiënt geen ademhalingsondersteuning meer krijgt.
Fabrikant: Respironics California, LLC
Product: V60 Ventilator, V60 Plus Ventilator, V680 Ventilator
Europees vertegenwoordiger: Respironics Deutschland GmbH & Co. KG
National contact point name: Philips France Commercial-Health System
Datum FSN: 14 maart 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.