Arthrex FSCA R529 - K-Wire 1.35 x 170 mm
Het is gebleken dat de lengte en diameter van de K-draad met onderdeelnummer AR-8610K-43 van de betreffende partij niet voldoen aan de specificaties. Aangezien de K-draad niet zal passen in de gecanuleerde boorbit en gecanuleerde schroef waarvoor hij ontworpen is om samen mee te gebruiken, bestaat er een risico voor de patiënt, namelijk kans op een vertraging van 15 minuten of meer tijdens de procedure.
Download in Nederlands: 'Arthrex FSCA R529 - K-Wire 1.35 x 170 mm'
Download in Engels: 'Arthrex FSCA R529 - K-Wire 1.35 x 170 mm'
Fabrikant: Arthrex Inc
Product: Arthrex K-Wire 1.35 x 170 mm
Datum FSN: 12-4-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.