Medtronic, Inc., FSN-FA1239, IN.PACT Admiral (Paclitaxel-coated PTA Balloon Catheter)
Tijdens een routine-inspectie constateerde Medtronic dat er schade was aan de steriele verpakking met de IN.PACT Admiral-katheter. Een onderzoek wees uit dat er een wijziging was doorgevoerd in één productielijn die schade aan de verpakking kan veroorzaken. Alle batches die na die wijziging op deze lijn zijn geproduceerd, worden teruggeroepen.
Fabrikant: Medtronic, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic Ireland
Product: IN.PACT Admiral (Paclitaxel-coated PTA Balloon Catheter)
Datum FSN: 23 maart 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.