Pulsion Medical Systems FSCA #605477 - NICCI Technology
The blood pressure values displayed by the NICCI Technology can deviate widely from the expected values. This value deviation has been observed as offset (constant positive or negative deviation from the expected values) and drift (continuous increase or decrease of values over time compared to the expected values).
Fabrikant: Pulsion Medical Systems SE
Product: NICCI Module, NICCI Mouse, NICCI Sensor S/M/L, NICCI Upper Arm Cuff S/M/L/XL, NICCI Upper Arm Cuff Tube
Datum FSN: 6-4-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.