Haemonetics Corporation, FSN-FSCA-FY23-02, Functional Fibrinogen Kit
Haemonetics has identified a shift in the citrated blood reference range for a normal population. Due to this shift, the ranges stated in TEG® Hemostasis System Functional Fibrinogen Reagent IFU (118474-MULTI (AA)) are changing. The CFF-MA range is changing from 11.0 – 24.4 mm to 11.5 – 31.6 mm and the FLEV range is changing from 200 - 444.9 mg/dL to 210.6 - 576.4 mg/dL. The MEAN and SD values are also being updated for both MA and FLEV, please see the table below.
Fabrikant: Haemonetics Corporation
Europees vertegenwoordiger: Haemonetics S.A.
Product: Functional Fibrinogen Kit
Datum FSN: 2 mei 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.