Cook Incorporated, FSN-2022FA0001, Hilal Embolization Microcoil, Nester® Embolization Microcoil, Tornado® Embolization Microcoil
During manufacturing, Cook Medical identified that the loading cartridge included with Hilal Embolization Microcoils, Nester® Embolization Microcoils, and Tornado® Embolization Microcoils may contain a small, unintended, stainless-steel cannula inside. The loading cartridge is manufactured and supplied to Cook Medical by an external supplier.
Fabrikant: Cook Incorporated
Europees vertegenwoordiger: Cook Medical Europe Ltd
Product: Hilal Embolization Microcoil, Nester® Embolization Microcoil, Tornado® Embolization Microcoil
Datum FSN: 2 mei 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.