DiaSys Diagnostic Systems NCR 22-46 - HDL-c direct FS
During internal control measurements, a carryover effect of Bilirubin Auto Total FS into HDL-c direct FS was discovered on the DiaSys respons®910. Internal verification showed that values for HDL-cholesterol (HDL-c) deviate when Bilirubin Auto Total FS is performed prior to the determination of HDL-c.1921.
Fabrikant: DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Product: HDL-c direct FS
Datum FSN: 27-4-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.