Abbott Laboratories, FSN-FA28APR2022_06P16-01, Alinity s System
Abbott has identified a potential issue with Alinity s System software versions 2.8.0 and prior. Abbott is releasing Alinity s System software version 2.8.1 (LN 04U76-16) to correct this issue. The potential exists for the assay Quality Control (QC) requirement to be bypassed for the first use of an Alinity s HBsAg Confirmatory Reagent Kit (LN 06P03). This event can occur if
• the QC run includes the Alinity s HBsAg Reagent Kit (LN 06P02), and
• the QC run is already in-progress, and
• a newly introduced Alinity s HBsAg Confirmatory Reagent Kit is loaded onto the reagent carousel, and
• the Alinity s HBsAg screening assay calibration status has transitioned to QC in Process.
Fabrikant: Abbott Laboratories
Europees vertegenwoordiger: Abbott GmbH
Product: Alinity s System
Datum FSN: 28 april 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.