Össur hf, FSN-FA220301, Vari-Flex Junior
Össur heeft klachten van klanten ontvangen in verband met gebroken Vari-Flex Junior-voeten, waarbij mankementen optraden in situaties waarbij de voet plotseling met grote kracht wordt verdraaid of gebogen.
Fabrikant: Össur hf
Product: Vari-Flex Junior
Datum FSN: 23 mei 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.