Medtronic, FA1246, Cardioblate IRF Surgical Ablation Devices
Het doel van deze brief is u te informeren dat Medtronic de gebruiksaanwijzing voor het Cardioblate™ Gemini™-s Geïrrigeerd RF chirurgisch ablatiesysteem bijwerkt om het risico van gebroken tips van de klemdelen tijdens het gebruik te verlagen.
Fabrikant: Medtronic Inc.
Product: Cardioblate IRF Surgical Ablation Devices
Datum FSN: 20 april 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.