Menarini Silicon Biosystems Inc., FSN-3004153557-05/20/2022-001-C, CELLSEARCH® Circulating Tumor Cell Kits
Hoog aantal totale beelden/niet-toegewezen voorvallen (inclusief dubbele positieven) en de mogelijkheid dat vals-positieve resultaten in de beeldengalerij worden geplaatst bij sommige patiënten samples voor CELLSEARCH® Circulating Tumor Cell Kits (IVD), (productcode 7900001, partijnummer S108)
Download 'Menarini Silicon Biosystems Inc., FSN-3004153557-05202022-001-C, CELLSEARCH® Circulating Tumor Cell Kits - NL'
Download 'Menarini Silicon Biosystems Inc., FSN-3004153557-05202022-001-C, CELLSEARCH® Circulating Tumor Cell Kits - EN'
Fabrikant: Menarini Silicon Biosystems Inc.
Europees vertegenwoordiger: Menarini Silicon Biosystems S.p.A.
Product: CELLSEARCH® Circulating Tumor Cell Kits
Datum FSN: 24 mei 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.