Thermo Fisher Scientific, FSN-2022-006, Thermo Scientific IDEIA Lyme Neuroborreliosis
An internal technical investigation has determined that when testing at 20°C, K602811-2 IDEIA Lyme Neuroborreliosis Lots. 3346025, 3382296 and 3399374, results in the IgM positive control fall below the IFU criteria (>0.5) therefore causing an invalid test result.
Fabrikant: Thermo Fisher Scientific - Microbiology Central Reporting
Product: Thermo Scientific™ IDEIA™ Lyme Neuroborreliosis
Datum FSN: 14 juni 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.