Spacelabs FSN 2022Xh_A - Xhibit Telemetry Receiver (XTR)
Na ongeveer 25 dagen van continu gebruik doen zich geen technische alarmescalaties meer voor in de Xhibit 96280 zoals gespecificeerd. Verwachte technische alarmen die bijvoorbeeld ingesteld zijn om te escaleren werken niet. Deze omvatten onder andere signaalverlies, alle afleidingen los, batterij bijna leeg, SpO2-sensor uitgeschakeld en signaalstoring. Alarmen die zijn ingesteld om te escaleren zullen op hetzelfde niveau blijven uitzenden en escaleren niet naar de maximale productescalatie.
Download in Nederlands: 'Spacelabs FSN 2022Xh_A - Xhibit Telemetry Receiver (XTR)'
Download in Engels: 'Spacelabs FSN 2022Xh_A - Xhibit Telemetry Receiver (XTR)'
Fabrikant: Spacelabs Healthcare Inc.
Europees vertegenwoordiger: MediMark Europe SARL
Product: Xhibit Telemetry Receiver (XTR)
Datum FSN: 27-5-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.