Mallinckrodt FA-R-0023 - INOmax DSIR
Het INOmax DSIR toedieningssysteem, geproduceerd door Mallinckrodt Pharmaceuticals, is niet compatibel met de geüpgrade versie van de Leoni Plus ventilator, geproduceerd door Lowenstein Medical. De Leoni Plus-ventilator werd in 2021 recentelijk geüpgraded door Lowenstein Medical, met nieuwe hardware en software, en de geüpgraded versie kan niet op de juiste manier worden aangesloten op de INOmax DSIR, zoals aangegeven in de INOmax DSIR gebruiksaanwijzing.
Fabrikant: Mallinckrodt Manufacturing LLC
Product: INOmax DSIR Toedieningssysteem
Datum FSN: 7-7-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.