OCULUS Optikgeräte GmbH 470-2022-01 - Pentacam HR_Pentacam AXL (Wave)
We would like to inform you about a software error in the software version 1.26r26 and 1.26r27 in the IOL calculator of the Pentacam® software.
During post-market surveillance, we have found that the IOL calculator printout often does not accurately reflect the alignment axis and incision position when planning toric IOLs. The information displayed directly in the software is correct.
Fabrikant: OCULUS Optikgeräte GmbH
Product: Pentacam® HR, Pentacam® AXL, Pentacam® AXL Wave
Datum FSN: 8-7-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.