GELITA MEDICAL GmbH, FSN-CR-22-006, GELITA-SPON STANDARD, GELITA-SPON RAPID3, GELITA ENT X-BLOD, GELITA ENT X-DENSE, GELITA ENT X-PAND, GELITA ENT X-PASTE, GELITA-SPON POWDER
In re-testing ordered by the manufacturer, the endotoxin concentration of the product in some samples has been measured above the limit. Since these “outliers” in testing cannot be reconciled at this time, GELITA MEDICAL GmbH, has decided to take a very conservative approach and recall all product, even that found to be within specification.
Fabrikant: GELITA MEDICAL GmbH
Product: GELITA-SPON STANDARD, GELITA-SPON RAPID3, GELITA ENT X-BLOD, GELITA ENT X-DENSE, GELITA ENT X-PAND, GELITA ENT X-PASTE, GELITA-SPON POWDER
Datum FSN: 21 juli 2022
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.