Haag-Streit AG, FSN-HSC CAPA 22-04, Connector Box of lmaging Module IM 910
De afstand tussen de ethernetpoort van de aansluitdoos (Connector Box) en de interne elektronische onderdelen is onvoldoende om het medische hulpmiddel voldoende elektrische isolatie te bieden in geval van de aanwezigheid van hoge spanningen op ethernetinstallaties. In zijn huidige staat voldoet het apparaat niet aan de relevante eisen die zijn vastgelegd in EN 60601-1:2006/A1:2013.
Download 'Haag-Streit AG, FSN-HSC CAPA 22-04, Connector Box of lmaging Module IM 910 - NL'
Download in Engels: 'Haag-Streit AG, FSN-HSC CAPA 22-04, Connector Box of lmaging Module IM 910 - EN'
Fabrikant: Haag-Streit AG
Europess vertegenwoordiger: Haag-Streit Deutschland GmbH
Product: Connector Box of lmaging Module IM 910
Datum FSN: 22 augustus 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.