Medtronic, FA1277, Prevail Paclitaxel-coated PTCA Balloon Catheter
Het doel van deze brief is u te informeren dat Medtronic specifieke loten van de Prevail Paclitaxel PTCA-ballonkatheters met paclitaxel-coating (hierna Prevail-katheters genoemd) terugroept wegens de mogelijkheid dat een onjuiste conformiteitstabel aan de katheterlus is bevestigd.
Fabrikant: Medtronic, Inc.
Product: Prevail™ Paclitaxel-coated PTCA Balloon Catheter
Datum FSN: 30 Augustus 2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.