DIABELOOP,FSCA 2022-0001,DBLG1 and DBL-hu
Op 21-09-2022 hebben we een remote update uitgevoerd naar versie 1.12.4. Een van de belangrijkste kenmerken van deze update was de mogelijkheid om een "energiebesparende modus" in te schakelen, waar veel patiënten was aangevraagd. Deze energiebesparende modus houdt in dat de handset niet voortdurend probeert verbinding te maken met het mobiele netwerk. Voorheen veroorzaakte het feit dat de handset voortdurend verbinding probeerde te maken storingen voor patiënten die toevallig in slecht gedekte GSM-zones woonden, of tussen 2 verschillende GSM-antennes in.
Fabrikant:DIABELOOP
Product:DBLG1 and DBL-hu
Datum FSN: 26-09-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.