Gambro Industries, FA-2022-040, Prismaflex etc
The current Prismaflex set IFU is a single booklet containing 27 translated languages, and the following products include a mistranslation in the Estonian (Eesti) IFU.
Fabrikant: Gambro Industries SAS
National contact point name: BAXTER BELGIUM SPRL
Product: Prismaflex, see FSN
Datum FSN: 20 September 2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.