Boston Scientific Corporation, FSN-92946782-FA, EMBLEM™ S-ICD and EMBLEM™ MRI S-ICD
Boston Scientific roept wereldwijd ongeveer 150 EMBLEM™ Subcutane Implanteerbare Cardioverter-Defibrillatoren (S-ICD's) model A209 en A219 terug vanwege een onjuiste productiedatum/tijdstempel in de software, wat een onnauwkeurige weergave van de batterijcapaciteit veroorzaakt.
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Europees vertegenwoordiger: Guidant NV / SA - A wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
Product: EMBLEM™ S-ICD and EMBLEM™ MRI S-ICD
Datum FSN: 3 oktober 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.