Edwards Lifesciences LLC, FSN-FCA-173, Fogarty Arterial Embolectomy Catheters Pouch-Pack, Fogarty FORTIS Arterial Embolectomy Catheters Pouch-Pack & Fogarty Biliary Balloon Probes Pouch-Pack
Edwards Lifesciences heeft meldingen ontvangen dat het niet mogelijk is de ballon op te blazen of de integriteit van de ballon te handhaven voor Fogarty arteriële embolectomiekatheters die in een zakje zijn verpakt (zie afbeelding 1). Bij evaluatie is bevestigd dat bij sommige katheters de latex in de ballon is aangetast.
Download in Nederlands: 'Edwards Lifesciences LLC, FSN-FCA-173, Fogarty Arterial Embolectomy Catheters Pouch-Pack, Fogarty FORTIS Arterial Embolectomy Catheters Pouch-Pack & Fogarty Biliary Balloon Probes Pouch-Pack'
Download 'Edwards Lifesciences LLC, FSN-FCA-173, Fogarty Arterial Embolectomy Catheters Pouch-Pack, Fogarty FORTIS Arterial Embolectomy Catheters Pouch-Pack & Fogarty Biliary Balloon Probes Pouch-Pack'
Fabrikant: Edwards Lifesciences LLC
Europees vertegenwoordiger: Edwards Lifesciences Services GmbH
Product: Fogarty Arterial Embolectomy Catheters Pouch-Pack, Fogarty FORTIS Arterial Embolectomy Catheters Pouch-Pack & Fogarty Biliary Balloon Probes Pouch-Pack
Datum FSN: 13 oktober 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.