Huntleigh Healthcare, FSN02-22, Sonicaid Freedom
Huntleigh heeft een melding ontvangen van een gebruiker met betrekking tot de mogelijkheid van een ongepaste klinische diagnose en de mogelijkheid om een ongewenst voorval te veroorzaken als gevolg van de onjuiste instelling van de RF-kanalen.
Fabrikant: Huntleigh Healthcare Ltd
Product: Sonicaid Freedom
Datum FSN: 19 Oktober 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.