Getinge Disinfection AB, FSN-CAPA 657266, Getinge ED-FLOW Range
Getinge has discovered that washer disinfector ED-FLOW AER range potentially exhibit behavior due to a system error whereby, during disinfection process, program parameter values or data block values for the endoscope tag have been overwritten with value “0” instead of the correct values. Tags with value “0” have no monitoring (for pressure and flow) of channels and no alarm will be generated. If an endoscope tag has been corrupt, “0” will be displayed on the HMI when loading the endoscope in the ED-FLOW. If this happen, the tag needs to be reprogrammed.
Fabrikant: Getinge Disinfection AB
Product: Getinge ED-FLOW Range
Datum FSN: 25 oktober 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.