Abbott Molecular, Inc., FSN-FA-AM-OCT2022-282, Alinity m System
This letter contains important information regarding your Alinity m System; Specifically, the current software installed on your Alinity m System. Please review this information carefully. In a unique scenario, the waste chute flapper was found to not open when the Systems Solution drawer was closed and locked.
Fabrikant: Abbott Molecular, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Abbott Molecular, Inc.
Product: Alinity m System
Datum FSN: 14 oktober 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.