Ivoclar Vivadent AG, 10-2022-001, VivaPen Snap-On Cannulas
Door een afwijking in de productie van de canules zijn er enkele gebrekkige VivaPen-canules in omloop gekomen. In zeldzame gevallen kan het voorkomen dat deze gebrekkige canules niet betrouwbaar op de VivaPen vastzitten nadat ze op de pen zijn aangebracht. In het ergste geval kunnen ze tijdens de behandeling loskomen en in de mond van de patiënt vallen.
Fabrikant:Ivoclar Vivadent AG
Product: VivaPen Snap-On Cannulas
Datum FSN:15-11-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.