Siemens Medical Solutions Diagnostics, AIMC 23-01, Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen fPSA
The purpose of this communication is to inform you of an issue with the product indicated in Table 1 above and provide instructions on actions that your laboratory must take. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. has confirmed a negative bias at the lower end of the analytical measuring range with Quality Controls (QC) and patient samples on Atellica IM fPSA kit
lots ending in 104. QC may not detect the negative bias. Refer to Table 2 for summary of biases observed for all reagent and calibrator lot combinations during internal testing.
Fabrikant: Siemens Medical Solutions Diagnostics
Product: Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen (fPSA)
Datum FSN: 29-11-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.