Leica Biosystems Newcastle, IR 66/22, NovocastraTM Muscle Specific Actin
Leica Biosystems Newcastle recently became aware the IFU of affected device mentioned above incorrectly states a suggested dilution of 1/400 and a concentration of 243mg/L, when in fact it should read 1/200 and 135mg/L.
Fabrikant: Leica Biosystems Newcastle
Europees vertegenwoordiger: CEpartner4U
Product: NovocastraTM Muscle Specific Actin
Datum FSN: 6 december 2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.