EPOCAL Inc., POC 23-004, Epoc Host 2 and Epoc NXS Host
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. has confirmed an issue through complaint investigation. The issue has the potential to affect the recovery of pO2 in quality control (QC) at elevation with barometric pressures <730 mmHg on epoc sensor configuration 41.1, epoc Host 2 SW Version 3.37.3 and epoc NXS Host SW Version 4.10.6, which were released on 17 October 2022.
Fabrikant: EPOCAL Inc.
Producte: Epoc Host 2 and Epoc NXS Host
Datum FSN: 22-12-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.