GENERI BIOTECH s.r.o, FSCA_UGT1A1_01_2022, gb PHARM UGT1A1
The list of PCR cyclers in the User Manual contains incorrect information about the possibility of using the Rotor-Gene PCR cycler, which is not compatible for use with the gb PHARM UGT1A1 kit because the evaluation of the STA allele is not reliable.
Fabrikant: GENERI BIOTECH s.r.o
Producte: gb PHARM UGT1A1
Datum FSN: 19-12-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.