Ortho Clinical Diagnostics Inc, CL2022-298, ORTHO VISION and VISION Max Analyzers for BioVue
The purpose of this notification is to inform you of a potential for false positive results during a probe replacement process when using only the Self-Service Customer Procedure Guide (offline, i.e., not the on-screen instructions) if the analyzer is put back into service without running the proper Daily Maintenance tasks, specifically probe conditioning. This notification also provides clarification between the Self-Service Customer Procedures Guide and the system software for the probe installation/removal process on the ORTHO® VISION and ORTHO® VISION Max Analyzers.
Fabrikant: Ortho Clinical Diagnostics Inc,
Producte: ORTHO VISION and VISION Max Analyzers for BioVue
Datum FSN: 23-12-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.