CareDx AB, A-2022-123, QTYPE 11
De mix in positieiop O21 in het O560-kanaal op de QTYPE-plaat is ontworpen om het DPB1*10: 01-allel te versterken, maar is gemeld als vals negatief in twee DPB1*10:01, 17:01-monsters als gevolg van een lagere relatieve eindfluorescentie (rFF) dan de drempel. De resulterende interpretatie is die van DPB1*09:01,17:01 in plaats van DPB1*10:01,17:01. De wortel cause is geïdentificeerd als competitieve versterking tussen de DPB1*10:01 en DPB1*17:01 allelen, waarbij de allelen beide worden versterkt door de primers in de mix, maar DPB1*17:01 wordt uitgesloten door de sonde. Desequentie homologie tussen de DPB1*10:01 en DPB1*17:01 allelen resulteert in een lagere amplificatiecurve dan die wordt verwacht van een DPB1*10:01 homozygoot monster,
of een waarbij het tweede allel niet wordt versterkt door de primers. Dit geldt ook voor DPB1*09:01,10:01 monsters.
Fabrikant: CareDx AB
Produkt: QTYPE 11
Datum FSN: 23-09-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.