Roche Molecular Systems, Inc., SBN-RDS-Molecular Lab-2022-008, select Roche assays used on the cobas® 5800.6800.8800 systems
Roche received customer complaints alleging the generation of false negative Influenza A (Flu A) results and late Flu A Target Ct values with the following Roche assays in relation to other platforms:
● cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Qualitative assay for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems;
● cobas® Influenza A/B & RSV UC Qualitative nucleic acid test for use on the cobas® 6800/8800 Systems.
Fabrikant: Roche Molecular Systems, Inc.
Product: select Roche assays used on the cobas® 5800.6800.8800 systems
Datum FSN: 23-12-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.