Hologic Inc., FA-00216, 3Dimensions and Selenia Dimensions
We have received a single report of a C-arm performing a significant unexpected movement during non-patient related use of the system. The initial investigation determined this event was due to a hardware component single point of failure. The risk assessment has determined that due to the automatic alarms within the system and the very low incidence rate, the potential for this to occur is very unlikely.
Fabrikant: Hologic Inc.
Product: 3Dimensions and Selenia Dimensions
Datum FSN: 02-01-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.