Roche Diagnostics GmbH, SBN-RDS-CoreLab-2023-001, Elecsys Troponin T hs Elecsys Troponin T hs STAT
During internal studies with the Elecsys Troponin T hs (high sensitive) / Elecsys Troponin T hs STAT assay, discrepant elevated assay results were observed for K2 EDTA plasma samples. Further investigation confirmed that for certain K2/K3 EDTA primary tubes, TnT hs results are elevated compared to serum samples when measured from the primary tube after processing the sample according to the tube manufacturers’ instructions. This observation was confirmed for tubes from several manufacturers.
Fabrikant: Roche Diagnostics GmbH
Product: Elecsys Troponin T hs Elecsys Troponin T hs STAT
Datum FSN: 27-01-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.