RAL Diagnostics, NC 23.012, MCDh 1
Trois signalements concordants ont été signalés sur ces lots de produits, des non-conformités internes ont été ouvertes et des investigations sont en cours. Les résultats d'analyse de ces non-conformités et notamment les analyses en biologie réalisées sur les lots incriminés démontrent que les produits sont non-conformes.
Fabrikant: RAL Diagnostics
Product: MCDh 1
Datum FSN: 02-02-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.