Siemens Healthcare Diagnostics Inc, DC 23-03, Dimension Tacrolimus Flex Reagent Cartridge
Siemens Healthineers has received customer complaints and confirmed imprecision for Quality Control (QC) and patient samples with Dimension Tacrolimus (TAC) lots GA2286, GA3047 and GA3171. Siemens internal investigation of the Dimension TAC assay showed the worst case
imprecision with patient samples at the low end of the Analytical Measurement Range (AMR).
Download 'Siemens Healthcare Diagnostics Inc, DC 23-03, Dimension Tacrolimus Flex Reagent Cartridge'
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Product: Dimension Tacrolimus Flex Reagent Cartridge
Datum FSN: 02-02-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.