Maquet Cardiopulmonary GmbH, 74922 . 745922, PLS Set; HLS Set Advanced5.0; HLS Set Advanced 7.0
Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP) has received a communication from a regulatory body in which the conformity of the products mentioned above was called into question due to not adequately performed packaging tests. Due to this non-conformity, Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP) voluntarily decided to establish a quality shipping-hold of the aforementioned products on December 8th, 2022.
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Product: PLS Set; HLS Set Advanced5.0; HLS Set Advanced 7.0
Datum FSN: 31-01-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.