Siemens Healthcare GmbH, CT083.22.S, SOMATOM go.diverse, x.cite.x.ceed, Naeotom Alpha
As a consequence, the head segment might mistakenly be labeled as “feet” and vice versa. If the wrong orientation labels are used by the interventionalist to determine the direction in which the needle has to be tilted (towards the head or towards the feet), this might result in the wrong placement and angulation of the needle, leading to potential unwanted damage to sensitive anatomical structures.
Fabrikant: Siemens Healthcare GmbH
Product: SOMATOM go.diverse, x.cite.x.ceed, Naeotom Alpha
Datum FSN: 01-02-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.