Brainlab AG, CAPA-20221221-002509, ExacTrac Dynamic
ExacTrac Dynamic-patiëntpositioneringssysteem voor radiotherapie:
De Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)-functionaliteit werkt mogelijk
niet zoals gespecificeerd wanneer deze is gebaseerd op een
standaardwerkstroom-behandelingssjabloon
Fabrikant: Brainlab AG
Product: ExacTrac Dynamic
Datum FSN: 25-01-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.