DiaMed, FSCA 001-23, IH-1000
When one or multiple Crossmatch tests and Auto control tests are requested in IH-Com, under certain circumstances described below, there is a possibility that the IH-1000 inappropriately execute an auto-combined test leading to incorrect distributions in the wells of the ID-cards and uninterpretable (wR) results reported in the IH-Com.
Fabrikant: DiaMed GmbH
Europees vertegenwoordiger: Bio-Rad
Product: IH-1000
Datum FSN: 26 Januari 2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.