Carnamedica Sp. z o.o., FSN-0001.01.2023, Belzer UW®; Belzer MPS®; StoreProtect®
Carnamedica Sp. z o.o. start middels dit bericht inzake de veiligheid in het veld een vrijwillige opschorting van de levering van Belzer UW® , BelzerMPS® en StoreProtect® steriele producten (zie Bijlage A voor een lijst van referentiecodes en PARTIJ-nummers), met onmiddellijke ingang.
Carnamedica constateerde de volgende problemen met bovengenoemde apparaten:
▪ een lek in de band van het pakket met de oplossing,
▪ troebelheid en verkleuring,
▪ zichtbare deeltjes.
Download 'FSN-0001.01.2023, Carnamedica Sp. z o.o., Belzer UW® ; Belzer MPS®; StoreProtect® - Update'
Download 'Carnamedica Sp. z o.o., FSN-0001.01.2023, Belzer UW®; Belzer MPS®; StoreProtect®'
Download 'Responsformulier distributeur-importeur'
Download 'Responsformulier voor klanten'
Fabrikant: Carnamedica Sp. z o.o.
Product: Belzer UW® ; Belzer MPS®; StoreProtect®
Datum FSN: 13 februari 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.