Avanos Medical, Inc., FSN-FSCA-2023-001, BALLARD* Oral Care Swabs
De reden voor de corrigerende veiligheidsmaatregel is de onjuiste vervaldatum op de labels van bepaalde batches. De labels van de betreffende producten zijn voorzien van een vervaldatum na 10 jaar, maar de houdbaarheid van de producten is 5 jaar.
Fabrikant: Avanos Medical, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Avanos Medical Belgium BVBA
Product: BALLARD* Oral Care Swabs
Datum FSN: 7 februari 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.