VitreQ B.V., PRE-20220006, CryoTreQ
Vitreq B.V. has become aware of two incidents which described that a CryoTreq device suddenly and forcefully disassembled after surgical procedure was completed. Both incidents reported no patient injury and Vitreq B.V. is not aware of any other complaints related to this issue.
Fabrikant: VitreQ B.V.
Product: CryoTreQ
Datum FSN: 08-03-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.