FSCA-001, TIB Molbiol Syntheselabor GmbH, LightMix• ModularDx Sapovirus
TIB Molbiol Syntheselabor GmbH heeft een klacht van een klant ontvangen over de LightMix® ModularDx Sapovirus set. De daaropvolgende onderzoeken bevestigden dat de oligonucleotiden in het product specifiek kunnen worden gebruikt om sapovirussen Gl.1, GIV en GV.1 te detecteren, maar dat de specificiteit voor Gl.2-7, GIi en GV.2 is verminderd.
Fabrikant: TIB Molbiol Syntheselabor GmbH
Product: LightMix• ModularDx Sapovirus
Datum FSN: 9 maart 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.