Medtronic Inc., FSN-FA1319, ACCY B31030 EXTENSION TUNNELER DBS
Medtronic heeft meldingen ontvangen van kits met tunneler voor de SenSight™-verlengkabel waarbij de tunneler dubbele dragers bevat die aan slechts één kant zijn bewerkt. Door dit probleem kan de dubbele drager niet worden gebruikt om tegelijkertijd twee verlengkabels op te voeren. De chirurgische verrichting kan worden vertraagd doordat een andere dubbele drager moet worden gehaald of de tunnel moet nogmaals worden gepasseerd om de implantatie van twee verlengkabels af te ronden. Dit probleem heeft alleen betrekking op de dubbele drager; de resterende onderdelen in de kit zijn niet beïnvloed.
Fabrikant: Medtronic Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic BV
Product: ACCY B31030 EXTENSION TUNNELER DBS
Datum FSN: 20 maart 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.