Draeger Medical Systems, Inc., FSN-PR127718, Infinity® CentralStation, Infinity® M300/M300+
During our global market surveillance activities, we have become aware of cases in which the software on the Infinity® Centralstation drops peaks on narrow waveforms causing the Infinity® M300 to fail clauses 201.12.1.101 and 201.12.1.101.8 within IEC 60601-2-27 Frequency and Impulse Response requirements. In this condition, ECG waveforms with unusually narrow and/or high frequency QRS may be displayed or printed with QRS amplitudes intermittently lower than actual.
Fabrikant: Draeger Medical Systems, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Product: Infinity® CentralStation, Infinity® M300/M300+
Datum FSN: 15 maart 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.