BD Kiestra, B.V., IDS-23-4701, BD Kiestra InoqulA
BD heeft een tijdelijke oplossing ontwikkeld en op afstand geïmplementeerd om het softwareprobleem onmiddellijk aan te pakken en onderbreking van de tests voor de patiënten te voorkomen. BD onderneemt verdere actie om herhaling van dit productprobleem te voorkomen.
Fabrikant: BD Kiestra, B.V.
Product:BD Kiestra InoqulA
Datum FSN: 23-03-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.