RAL Diagnostics, NC 23/007, pH = 7.0 buffer solution for SP automated systems
Two concordant alerts have been reported on these product batches. The product has a yellowish color and a sulfur smellAn internal non-conformity has been opened and investigations are in process.Samples from the retention stock have been analyzed.The incriminated products were returned for analysis (physicochemical, microbiological and biological). The results of the analysis of this non-conformity, and in particularly the microbiological analyses, demonstrate a significant bacterial contamination preventing the reading of the colored slide.
Fabrikant: RAL Diagnostics
Product: pH = 7.0 buffer solution for SP automated systems
Datum FSN: 01-03-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.