Boston Scientific Corporation, 96993356-FA, IntellaNav StablePoint Ablation Catheter
Boston Scientific gaat specifieke partijen van de INTELLANAV STABLEPOINT-ablatiekatheter terugroepen, doordat een foutief geplaatst literatuurpakket van de gebruiksinstructies (IFU, Instructions for Use) de steriele barrière van het katheterpakket kan beschadigen.
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Europees vertegenwoordiger: Dr. Karen Kelso
Product: IntellaNav StablePoint Ablation Catheter
Datum FSN: 24 maart 2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.